【药品名称】
通用名：注射用硼替佐米
英文名：Bortezomib for Injection

【成分】
本品主要成份为硼替佐米。
化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸
化学结构式：
[图片]
分子式：C19H25BN4O4
分子量：384.24
辅料：甘露醇、氮气。

【适应症】
多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或 ...

【用法用量】

本品可采用下列给药方法：• 3-5秒静脉推注（浓度1mg/mL），或者• 皮下（浓度2.5mg/mL）由于每种给药途径的重溶浓度不同，因此计算给药体积时须仔细。鞘内注射会导致死亡。未经治疗的多发性骨髓瘤患者本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1-4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、2 ...

【不良反应】

复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉注射给药的临床试验不良反应总结在三项临床研究中评价了硼替佐米在推荐剂量1.3mg/m2下的疗效和安全性，包括一项随机的地塞米松对照III期试验（M34101-039），治疗669例经1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者；一项单臂、开放性、多中心的II期试验，治疗202例至少曾接受过2种治疗且近期发现疾病进展的患者（M34 ...

【禁忌】

对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

【注意事项】

应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用，且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细胞计数（CBC）。本品为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防皮肤接触。 硼替佐米曾有因不慎的鞘内注射而致死亡的病例报告。因此，本品仅用于静脉和皮下给药，严禁鞘内注射。 总体上，硼替佐米单药治疗的安全性特点与联合美法仑和泼尼松的治疗方案观察到的相似。 • 周围神经病 ...

【药物相互作用】

体外和动物离体研究显示，硼替佐米是细胞色素P450（CYP）酶系1A2、2C9、2C19、2D6 和3A4的弱抑制剂。由于CYP2D6对硼替佐米代谢的作用有限（7%），故可以预期慢代谢表型CYP2D6不会影响硼替佐米的整体分布。 在一项药物相互作用的研究中，评价了酮康唑（CYP3A4强效抑制剂）对硼替佐米药代动力学的作用，12例患者的数据结果显示硼替佐米 ...

【生产企业】

齐鲁制药有限公司