【药品名称】
商品名：盖诺真
通用名：阿法骨化醇软胶囊
英文名：Alfacalcidol Soft Capsules

【成分】
本品主要成份为阿法骨化醇。
化学名为：(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
化学结构式：
[图片]
分子式：C27H44O2
分子量：400.65

【适应症】
本品用于治疗内源性1，25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质琉松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

【用法用量】

起始剂量：成人和体重20公斤以上的儿童：1μg/日体重为20公斤以下的儿童：0.05μg/公斤/日新生儿：0.1μg/公斤/日使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙，疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能 ...

【不良反应】

据国外文献报道：最常报告的不良反应为各种皮肤反应，如瘙痒和皮疹、高钙血症、腹痛/胃肠道不适和高磷血症。与高血钙相关的症状有厌食，疲倦，恶心和呕吐，便秘或腹泻，多尿，多汗，头痛，烦渴，高血压，嗜睡和晕眩。上市后有肾衰竭的报道。根据MedDRA系统器官分类（SOC）将所有不良反应分类，按发生率高低降序排列。在各发生率组中的不良反应按严重性从高到低列出。不良反应的 ...

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用，已知对1α-羟基雄生素D、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用，有高钙血症的生化指标证据者禁用，有维生素D过量证据者禁用。

【注意事项】

在本品治疗过程中，应定期监测血清钙和血清磷浓度。如临床认为需要，应对PTH、碱性磷酸酶和钙磷产物进行监测。监测频率：根据患者改善程度，血清钙应每周或每月查一次，在治疗早期（特别是血清钙偏高患者）和后期已出现骨愈合证据时，需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时，也应定期监测血清钙。停止本品治疗可使高血钙迅速得到纠正，约一周时间钙浓度恢 ...

【药物相互作用】

噻嗪类利尿药和钙制剂：联合使用噻嗪类利尿药或钙制剂可增加高血钙风险。应对钙浓度进行监测。
其他维生素D药物：联合使用其他维生素D药物可增加高血钙风险。应避免同时服用几种维生素D类似物。
抗癫痫药物：抗癫痫药物（如巴比妥酸盐、苯妥英、卡马西平或扑米酮）具有酶诱导作用，可致阿法骨化醇代谢增加。服用抗癫痫药物患者可加大本品剂量。
胆酸螯合剂：联合使用口服胆酸螯合剂 ...

【生产企业】

正大制药（青岛）有限公司