【药品名称】
商品名：法玛新
通用名：注射用盐酸表柔比星
英文名：Epirubicin Hydrochloride For Injection

【成分】
化学名称：（7S：9S）－9－羟乙酰基－4－甲氧基－7,8,9,10－四氢－6,7,9,11－四羟基－7－O－(2,3,6－三去氧－3－氨基－α－L－阿拉伯吡喃糖基)－5,12－萘二酮盐酸盐
化学结构式：
[图片]
分子式：C27H29NO11·HCl
分子量：579.98
辅料名称：乳糖、对羟基苯甲酸甲酯

【适应症】
治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。

【用法用量】

配制方法：10mg规格：用5mL 0.9%无菌氯化钠溶液或注射用水溶解；50mg规格：用25mL 0.9%无菌氯化钠溶液或注射用水溶解。（溶解时限见【注意事项】下“关于给药说明”）。 常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60-120mg/m2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100-120mg/m2 ...

【不良反应】

已在不同适应症患者中进行了大量的临床试验，给予患者常规剂量和优化剂量的盐酸表柔比星。在临床试验中观察到的药物相关的严重不良事件如下所列，还包括来自上市后监测的数据。表1. 药物不良反应表[图片][图片]上市后发现的ADR。† 用药后1到2天尿液红染。§ 膀胱内给药后。△ 皮肤放疗部位的高敏反应（放疗-回忆反应）。

【禁忌】

对表柔比星过敏或者本产品任何其他成分，或其他蒽环类或蒽二酮药物过敏的患者。 静脉给药禁忌： 持续的骨髓抑制 严重肝损伤 心肌病 最近发作过心肌梗死 严重的心律不齐 已用过最大累积剂量表柔比星和/或其他蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）或蒽二酮药物 膀胱内给药禁忌： 尿路感染 膀胱炎症 血尿

【注意事项】

总论盐酸表柔比星需要在有细胞毒化疗药物应用经验的医师指导和监测下使用。患者在使用盐酸表柔比星前，必须已从既往细胞毒化疗的急性期毒副作用（如口腔黏膜炎、中性粒细胞减少、血小板减少、全身感染等）中恢复。尽管使用高剂量的表柔比星（如≥90mg/m2剂量，每3至4周重复）所引起的不良事件总体来说与使用标准剂量（90mg/m2剂量，每3至4周重复）的表柔比星相似，但中 ...

【药物相互作用】

表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用，但表柔比星用量应减低。联合用药时，不得在同一注射器内使用。 表柔比星不可与肝素混合注射，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应。 表柔比星主要在肝脏代谢，伴随治疗中任何能引起肝功能改变的药物将会影响表柔比星的代谢、药动、疗效和/或毒性。 在表柔比星给药前使用紫杉醇类药物会引起表柔比星药物原形及代谢物血药浓度升高， ...

【生产企业】

辉瑞制药（无锡）有限公司