【药品名称】
商品名：达伯华
通用名：利妥昔单抗注射液
英文名：Rituximab Injection

【成分】
本品主要活性成分为利妥昔单抗。
本品中的辅料组成包括枸橼酸钠（二水）、聚山梨酯 80、氯化钠、稀盐酸和注射用水。

【适应症】
非霍奇金淋巴瘤：
先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。
初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。
复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。
CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松） ...

【用法用量】

用法和使用说明
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛 / 对乙酰氨基酚）和抗组胺药（例如苯海拉明）。
还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含 0.9% 生理盐水或 5% 葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒 ...

【不良反应】

国外不良反应
血液肿瘤临床试验经验
利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应（ADRs）发生率见下表，数据来源于临床试验。
包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组相比发生率至少差 2%
的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类，详见下表。各
组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为：十分常见，≥ 1/1 ...

【禁忌】

已知对本药的任何辅料和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。

【注意事项】

为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者病历中清楚记录（或列出）所用药品的商品名和批号。
非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者
输液相关反应
利妥昔单抗可以引起输注反应，可能与细胞因子和 / 或其它化学介质的释放有关。在临床上，可能无法区别严重的输注反应与过敏反应或细胞因子释放综合征。
• 利妥昔单抗的输液相关反应
在上市后的使用中 ...

【药物相互作用】

目前，有关利妥昔单抗与其他药物可能发生的相互作用的资料十分有限。慢性淋巴细胞性白血病患者合用利妥昔单抗和氟达拉滨或环磷酰胺时，利妥昔单抗未显示对氟达拉滨或环磷酰胺的药代动力学产生影响；而且，氟达拉滨和环磷酰胺也不会对利妥昔单抗的药代动力学产生明显的影响。
具有人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）效价的患者在使用其它诊断或治疗性单克隆抗体治疗时 ...

【生产企业】

信达生物制药(苏州)有限公司