棕榈酸帕利哌酮注射液
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药品名称:
通用名称:棕榈酸帕利哌酮注射液
英文名称:Paliperidone Palmitate Injection
商品名称:善思达
成份:
主要成份:棕榈酸帕利哌酮化学名称:(±)-3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶]乙基]-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1,2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯...
适应症:
本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
超说明书适应症:
分裂情感性障碍,单药治疗或者作为情绪稳定剂及抗抑郁药的辅助用药: 治疗首日注射本品234mg,一周后再次注射156mg,前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。 在首次注射5周后,根据患者的耐受情况和...
用法用量:
给药方式 每次注射都必须由专业医护人员操作。 只要产品和包装容器许可,注射制剂在使用前都应目视检查有无异物和变色。 本品仅供肌肉注射使用。不能用于其他任何给药方式。不要将药物注射到血管内。每剂药物都应...
不良反应:
以下内容在说明书其他部分会详细讨论: 痴呆相关性精神病老年患者的死亡率升高(见警示语和【注意事项】) 痴呆相关性精神病老年患者的脑血管不良事件(包括中风)(见【注意事项】) 神经阻滞剂恶性综合征(见【...
禁忌:

本品禁用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品制剂中任何辅料有超敏反应的患者。

已在接受利培酮和接受帕利哌酮治疗的患者中观察到超敏反应,包括速发过敏反应和血管性水肿。本品会转化为帕利哌酮,是利培酮的代谢产物。

警告:
增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率 与安慰剂相比,使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时,死亡的风险会增加。 对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验(平...
注意事项:
痴呆相关性精神病老年患者的死亡率升高 伴有痴呆相关性精神病老年患者使用抗精神病药物治疗时的死亡风险比安慰剂高。 对在大部分服用非典型性抗精神病药物的患者中进行的17项安慰剂对照临床试验(平均众数治疗时...
药物相互作用:
由于本品可以水解为帕利哌酮(见【药理毒理】),在评估可能的药物-药物相互作用时应考虑口服帕利哌酮研究得出的结论。本品对其他药物可能产生的影响 帕利哌酮会拮抗左旋多巴和其他多巴胺激动剂的作用。 由于本品...
临床试验:
通过以下合理的对照试验确定本品疗效: 在精神分裂症成人患者中进行本品单药治疗的4项短期、固定剂量试验和1项维持期试验。精神分裂症 短期研究单药治疗(研究1,2,3,4) 在符合精神分裂症诊断与统计手册...
毒理研究:
致突变 在Ames回复突变试验或小鼠淋巴瘤测试试验中,棕榈酸帕利哌酮没有显示出潜在遗传毒性。在Ames回复突变试验、小鼠淋巴瘤测试试验和大鼠体内微核试验中没有发现帕利哌酮具有潜在遗传毒性的证据。生殖毒...
批准文号:

0.75ml:75mg(按帕利哌酮计):H20160642

1.0ml:100mg(按帕利哌酮计):H20160643

1.5ml:150mg(按帕利哌酮计):H20160644

生产企业:
Janssen Pharmaceutica N.V.
药物分类:
其它抗精神病药