艾拉莫德片
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药品名称:
通用名称:艾拉莫德片
英文名称:Iguratimod  Tablets 
商品名称:艾得辛
成份:
本品活性成份为艾拉莫德。
适应症:
活动性类风湿关节炎。
用法用量:
口服。一次25mg(1片),饭后服用,一日2次,早晚各1次。
不良反应:
在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。Ⅱ期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中:常见药物不良反应(>1/100,1/10)主要有上...
禁忌:
孕妇或有怀孕可能性的妇女。在动物试验(大鼠)中发现本品具有致畸性,可导致早期胎儿死亡率升高以及胎儿动脉血管收缩。患有严重肝病的患者。由于艾拉莫德有可能引起肝功能障碍的不良反应,所以可能会导致原有肝病进...
注意事项:
慎重用药(对以下患者应慎重用药)哺乳期妇女;患有肝病或有肝病既往史的患者;低体重患者;伴有贫血、白细胞减少症、血小板减少症的患者;骨髓功能低下患者;患有肾病的患者。基本注意事项肝毒性:由于在临床试验中...
药物相互作用:
体外试验表明,艾拉莫德对CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4基本无抑制作用,表明本品不会因抑制上述P450同工酶而对通过这些酶代谢的药物产生影响。联合用药禁忌文献报道...
临床试验:
本品Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床试验(共780例)由上海交通大学医学院附属仁济医院为组长单位的协作组共同完成。Ⅱ期临床试验:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计方法,评价本品的有效性和安全性,在活动性类风湿...
毒理研究:
遗传毒性:艾拉莫德的细菌回复突变试验、中国仓鼠肺V79细胞、肺成纤维CHL细胞和人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性和雄性大鼠在交配前经口给予艾拉莫德,在剂量达60mg/...
批准文号:
国药准字H20110084
生产企业:
先声药业有限公司
药物分类:
丁基吡唑啉类