达沙替尼片
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药品名称:
通用名称:达沙替尼片
英文名称:SPRYCEL (Dasatinib Tablets)
商品名称:施达赛
成份:
本品主要成份为达沙替尼
适应症:
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
用法用量:
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。 Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML...
不良反应:
国外安全性数据 下列数据为临床试验中2182例患者对本品的暴露情况的总结(起始剂量为100mg每日1次,140mg每日1次,50mg每日2次或70mg每日2次,伴随至少24个月的随访期)。在接受本品治...
禁忌:
对达沙替尼或任何一种辅料过敏的患者,禁用本品。
注意事项:
临床相关的相互作用 达沙替尼是细胞色素P450 (CYP) 3A4的底物和抑制剂。因此,当与其它主要通过CYP3A4代谢或能够调节CYP3A4活性的药物同时使用时,有可能会出现相互作用(见【药物相互作...
药物相互作用:
可能增加达沙替尼血浆浓度的活性成分 体外研究表明,达沙替尼是CYP3A4的底物。达沙替尼与强效抑制CYP3A4的药物(例如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素)同时使用可增加达沙替尼...
临床试验:
国外临床研究结果共有2,182例患者在临床试验中接受了评价;其中25%患者≥65岁,5%患者≥75岁。尚未在儿童患者中评价达沙替尼的安全性和疗效。I期临床试验在I期研究的84例最初接受治疗并随访达27...
毒理研究:
临床前安全性数据 在一系列基于小鼠、大鼠、猴和家兔进行的体外和体内试验中对达沙替尼的非临床安全性特点进行了评价。 主要毒性发生在胃肠道、造血系统和淋巴系统。在大鼠和猴中发生的胃肠道毒性为剂量限制性毒性...
批准文号:
进口药品注册证号: 20mg: H20110428,H20110429,H20110430 50mg: H20110425,H20110426,H20110427 70mg: H20110431,H2...
生产企业:
Bristol-Myers Squibb Company
药物分类:
靶向治疗药物