注射用硼替佐米
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药品名称:
通用名称:注射用硼替佐米
英文名称:Bortezomib for Inj ection
商品名称:万珂
成份:

活性成分:硼替佐米

辅料:甘露醇、氮气
适应症:
多发性骨髓瘤本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗;或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴...
超说明书适应症:

多发性骨髓瘤 皮下注射 浓度2.5mg/ml ,脐周和大腿轮流注射

初治套细胞淋巴瘤 参见NCCN临床实践指南: 非霍奇金淋巴瘤2018.V2

用法用量:
本品可采用下列给药方法:3-5秒静脉推注(浓度1 mg/mL),或者皮下(浓度2.5 mg/mL) 由于每种给药途径的重溶浓度不同,因此计算给药体积时须仔细。鞘内注射会导致死亡。未经治疗的多发性骨髓瘤...
不良反应:
复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉注射给药的临床试验不良反应总结在三项临床研究中评价了硼替佐米在推荐剂量1.3mg/m2 下的疗效和安全性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039)...
禁忌:
对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。
注意事项:
应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细胞计数(CBC)。本品为抗肿瘤药物,配制时应小心,戴手套操作以防皮肤接触。硼替佐米曾有因不慎的鞘内注射而致死亡的病例报告...
药物相互作用:
体外和动物离体研究显示,硼替佐米是细胞色素P450(CYP)酶系1A2、2C9、2C19、2D6 和3A4的弱抑制剂。由于CYP2D6对硼替佐米代谢的作用有限(7%),故可以预期慢代谢表型CYP2D6...
临床试验:
至少接受过两种治疗后复发的或者难治的多发性骨髓瘤的临床研究为了评价本品的安全性和有效性,进行了一项至少曾接受过两种治疗且近期发现病情进展的202例患者参加的开放、单臂、多中心临床研究(M34100-0...
毒理研究:
采用类似于患者推荐给药剂量和给药频率进行动物试验(即2周内每周2次给药,随后休息一周),观察到的毒性包括重度贫血和血小板减少症以及胃肠道、神经和淋巴组织样系统毒性。动物试验中硼替佐米的神经毒性包括轴突...
批准文号:

[进口药品注册证号]

H20171086

[分装批准文号]

国药准字J20171067

生产企业:
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
药物分类:
其它抗肿瘤药