唑来膦酸注射液
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药品名称:
通用名称:唑来膦酸注射液
英文名称:Aclasta (Zoledronic acid Injection)
商品名称:密固达
成份:
活性成份:唑来膦酸 化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物 结构式: 分子式:C5H10N2O7P2·H2O 分子量:290.11 辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水...
适应症:
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病(变形性骨炎)。
超说明书适应症:
骨质疏松,男性: 5mg静脉注射,每年一次。
用法用量:
对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达,每年一次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对于Paget's病的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。本品通过输液管以恒定速度滴...
不良反应:
以下不良反应由本品不同的临床试验研究得出,包括:绝经后骨质疏松症:一项纳入了7736位女性的随机、双盲、安磁剂对照、在多国进行的关键骨折试验( HORIZON-PFT)及其包括了2,456名女性的延伸...
禁忌:
对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。 低钙血症患者(参见【注意事项】)。 肌酐清除率小于35ml/min的严重肾功能损害患者(参见【注意事项】) 妊娠和哺乳期妇女(参见【孕妇及...
注意事项:
概况 本品给药至少15分钟以上。 由于缺乏充分临床使用数据,不推荐严重肾功能不全患者使用(肌酐清除率小于35mL/min)。在给予本品前,应对患者的血清肌酐水平进行评估。 给药前必须对患者进行适当的补...
药物相互作用:
目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的,体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系(参见【药代动力学】)。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高(大约23-40%),因此不...
临床试验:
绝经后骨质疏松症 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,年龄在65至89岁之间,股骨颈BMDT评分≤-1.5且目前至少伴有两处轻度或一处中度椎体骨折,或股骨颈BMDT评分≤-2.5目前伴或不伴椎体骨折证...
毒理研究:
临床前安全性数据 毒性试验在快速肠外给药研究中,当大鼠皮下注射以及犬静注唑来膦酸剂量高达每日0.02mgkg、给药4周时耐受良好。大鼠皮下注射0.001mgkg/大和犬每2~3天静脉注射一次来酸0.0...
批准文号:
进口药品注册证号H20181132
生产企业:
Novartis Pharma Schweiz AG
药物分类:
双磷酸盐