苹果酸舒尼替尼胶囊
只有认证医师才能评分,请 登录 认证
药品名称:
通用名称:苹果酸舒尼替尼胶囊
英文名称:SUTENT (Sunitinib Malate Capsules)
商品名称:索坦
成份:
本品主要成份及其化学名称为: (Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 其结构式为: 分...
适应症:
  1. 不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)

  2. 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)

  3. 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

用法用量:
本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为37.5 mg,口服,每日一次,连续服药,无停药期。与...
不良反应:
由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。支持本品上市的关键临床研究的安全性数据:胃肠间质...
禁忌:
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
注意事项:
建议在有本品使用经验的医生指导下使用。皮肤和组织 皮肤退色是在临床试验中报告的一种很常见的不良反应,可能因活性物质的颜色(黄色)造成。应告知患者,使用舒尼替尼治疗期间还可能出现头发或皮肤脱色。其他可能...
药物相互作用:
CYP3A4 抑制剂:CYP3A4强抑制剂,如酮康唑,可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或抑制作用最小的合并用药。 健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼,同时给予CYP3A4强抑制剂(酮康唑...
临床试验:
在对甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)患者、晚期肾细胞癌(RCC)患者及胰腺神经内分泌瘤(p-NET)患者中已经进行了舒尼替尼的安全性和有效性研究。欧美支持本品上市的胃肠间质瘤(...
毒理研究:
遗传毒性: 舒尼替尼Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变和大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:在雌性生育力和早期胚胎发育毒性试验中,雌性大鼠在交配前21天至交配后7天经口给予舒尼替尼(0.5、1.5...
批准文号:

12.5mg:H20171137;H20171138

25mg:H20171139;H20171140

37.5mg:H20171141;H20171142

50mg:H20171143;H20171144

生产企业:
Pfizer Italia S.r.l.
药物分类:
蛋白激酶抑制剂