磷酸西格列汀片
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药品名称:
通用名称:磷酸西格列汀片
英文名称:JANUVIA (Sitagliptin Phosphate Tablets)
商品名称:捷诺维
成份:
磷酸西格列汀。 化学名称:7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物。 ...
适应症:
单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制...
用法用量:
本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为 100 mg,每日一次。本品可与或不与食物同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 [CrCl]≥50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为...
不良反应:
*临床试验的经验 * 由于临床试验在一系列不同情况下进行,因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较,并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。 在...
禁忌:
对本品中任何成份过敏者禁用(参见注意事项,超敏反应和不良反应,上市后经验)。
注意事项:
概述 本品不得用于 1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎: 在上市后经验中,有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告,包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见不良反应,上市后经验)。由...
药物相互作用:
在药物相互作用研究中,西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响:二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法林以及口服避孕药。根据这些数据,西格列汀不会对 CYP 同工酶 CYP3A4、...
临床试验:
国外临床试验: 单药治疗 2项临床研究评估了本品单药治疗的疗效和安全性。相比安慰剂,本品100mg,每日一次,能够显著改善患者的 HbA1c水平(在为期18周和为期24周的研究中,本品治疗组患者的Hb...
毒理研究:
重复给药: 犬经口给予西格列汀,每日 2、10 和 50mg/kg,连续 53 周,试验中未见不良反应剂量为 10mg/kg,按照成人每日推荐剂量 100mg 计算,上述剂量水平大约相当于人体暴露量的...
批准文号:
进口药品注册证号:
- 25mg:H20100050
- 50mg: H20100051
- 100mg: H20090834
生产企业:
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
药物分类:
二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂