注射用曲妥珠单抗
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药品名称:
通用名称:注射用曲妥珠单抗
英文名称:Herceptin(Trastuzumab Injection)
商品名称:赫赛汀
成份:
活性成份:曲妥珠单抗 曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤,采用的是用亲合色...
适应症:
转移性乳腺癌: 本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 早期乳腺癌: 本品适用于H...
超说明书适应症:
HER2阳性非小细胞肺癌 成人 静脉给药 初次负荷剂量为4mg/kg,90分钟内静脉输入。维持剂量为每周2mg/kg,若初次负荷剂量可耐受,此剂量可于30分钟内输完。
用法用量:
请按“输液准备”的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。 请勿静推或静脉快速注射。 在本品治疗前,应进行HER2检测。 使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。 本品应通过静脉输注给药。 早期和转...
不良反应:
以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论: 心功能不全(见【注意事项】) 输注反应(见【注意事项】) 胚胎毒性 化疗引起的中性粒细胞减少症加重(见【注意事项】) 肺部反应(见【注意事项】) 曲...
禁忌:

禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品辅料过敏的患者。

本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射。

警告:
警告 心功能不全,输注反应,肺部反应和胚胎毒性 心功能不全 曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭,其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。 在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中...
注意事项:
心功能不全一般考虑要点曲妥珠单抗可引起左心室功能不全、心律失常、高血压、有症状的心力衰竭、心肌病、和心源性死亡,也可引起有症状的左心室射血分数(LVEF)降低。曲妥珠单抗治疗患者充血性心力衰竭(CHF...
药物相互作用:
尚未在人体中进行曲妥珠单抗的药物相互作用研究。临床试验显示本品与其它药物合并用药后,未发现有临床意义的相互作用(参见【药代动力学】)。在临床试验中,曲妥珠单抗与紫杉醇联用时,曲妥珠单抗血清浓度相对基线...
临床试验:
乳腺癌 乳腺癌辅助治疗在对两项随机、开放性临床试验(试验NSABP B31和试验NCCTG N9831,研究方案规定的最终总生存期分析中共有4063名女性)、第三项随机、开放性临床试验(试验BO163...
毒理研究:
致癌作用、突变、对生育的损害未检测曲妥珠单抗的致癌潜能。在标准Ames细菌和人外周血淋巴细胞致突变试验中,曲妥珠单抗浓度达到5000μg/mL时,未观察到致突变反应。在体内微核试验中,快速静脉注射达到...
批准文号:
国药准字J20180073
生产企业:
Genentech Inc.
药物分类:
其它抗肿瘤药