依折麦布片
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药品名称:
通用名称:依折麦布片
英文名称:Ezetrol®(Ezetimibe Tablets)
商品名称:益适纯
成份:
本品主要成份为:依折麦布化学名称:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮化学结构式:分子式:C24H21F2NO3...
适应症:
原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(...
用法用量:
患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。药物...
不良反应:
在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其...
禁忌:
对本品任何成份过敏者。活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-C...
注意事项:
当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时,请参考该他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。肝酶作用在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当本品与他汀类联合应用...
药物相互作用:
临床前研究表明本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。本品...
临床试验:
国外临床研究资料显示:原发性高胆固醇血症 单独用药 在两项多中心、双盲、安慰剂对照、为期12周的研究中,1719名原发性高胆固醇血症患者接受了每天10mg的本品治疗。结果表明,试验组较对照组的TC,L...
毒理研究:
遗传毒性:体外以沙门氏菌及大肠杆菌进行的Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验(有或无代谢活化作用),以及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予依折麦布,雄性或雌性大鼠剂量达1000m...
批准文号:
进口药品注册证号H20130837
生产企业:
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
药物分类:
HMG CoA 还原酶抑制剂