恩替卡韦片
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药品名称:
通用名称:恩替卡韦片
英文名称:Entecavir Tablets
商品名称:博路定
成份:
恩替卡韦
适应症:
本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量:
患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg两片...
不良反应:
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014, AI463022, AI463026, AI463027以及3项在中国进行的临床试验( A1463012, AI463023, AI4630...
禁忌:
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
警告:
乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后,发生病情严重急性恶化。对停止乙肝抗病毒治疗的患者,应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要,需重新开始抗病毒治疗。合并感染HIV尚...
注意事项:
肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体...
药物相互作用:
体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶: 1A...
临床试验:
国内的临床试验核苷类药物初治患者(肝功能代偿)AI463023是一项随机双盲的研究,在519名核苷类似物初治慢性乙肝患者中,比较了服用0.5mg/天恩替卡韦和100mg天拉米夫定48周的疗效。患者的平...
毒理研究:
遗传毒性在人类淋巴细胞培养的实验中,发现恩替卡韦是染色体断裂的诱导剂。在Ames实验(使用伤寒杆菌、大肠埃希菌、使用或不用代谢激活剂)、基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中,发现恩替卡韦不是突变...
批准文号:
  1. 0.5毫克:国药准字H20052237;

  2. 1毫克:国药准字H20080798

生产企业:
百时美施贵宝(中国)投资有限公司/中美上海施贵宝制药有限公司
药物分类:
胃肠调节/治疗腹胀/抗炎药物