艾曲泊帕乙醇胺片
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肝毒性风险 本品可能增加出现严重及潜在威胁生命的肝毒性的风险。需对肝功能进行监测并按【注意事项】中的推荐标准确定是否需停止本品治疗。
药品名称:
通用名称:艾曲泊帕乙醇胺片
英文名称:Revolade(Eltrombopag Olamine Tablets)
商品名称:瑞弗兰
成份:
活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。
适应症:
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的...
用法用量:
应采用能使血小板计数达到并维持≥50,000/µL 的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床研究中,血小板计数通常在本品治疗开始后 ...
不良反应:
临床试验数据 安全性特征概要 根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP患者的分析,共 530 名成人慢性 ITP 患者接受过本品治疗,平均暴露时间为 260 天(390患者年)。使...
禁忌:
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。
注意事项:
肝毒性: 本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人 ITP 受试者接受本品治疗的临床研究中,观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素...
药物相互作用:
本品对其他药品的作用 HMG CoA 还原酶抑制剂 体外研究证实,本品不是有机阴离子转运蛋白多肽 OATP1B1 的底物,但是该转运蛋白的抑制剂。体外研究还证实,本品是乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的底物...
临床试验:
2 项随机、双盲、安慰剂对照研究 (TRA102537RAISE 和 TRA100773B)及2 项开放标签研究 REPEAT(TRA108057)和 EXTEND(TRA105325)评价了本品在既...
毒理研究:
因TPO受体独特的特异性,艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成,因此,动物数据无法完全模拟本品在人体中的作用。遗传毒性 艾曲泊帕乙醇胺Ames试验、大鼠体内微核试验和大鼠体内程序外DNA合成...
批准文号:
进口药品注册证号H20170387
生产企业:
Novartis Pharma Schweiz AG
药物分类:
抗血小板凝集药,不包括肝素