艾美赛珠单抗注射液
只有认证医师才能评分,请 登录 认证
**血栓性微血管病和血栓栓塞** 在艾美赛珠单抗预防治疗期间,接受了24小时或更长时间的活化凝血酶原复合物(aPCC)治疗,且平均累积用量˃100 U/kg/24小时的患者中,有血栓性微血管病和血栓形成事件的病例报告。 尚无艾美赛珠单抗预防治疗期间接受凝血酶原复合物(PCC)治疗的临床经验。除非没有其他治疗选择,否则应避免在艾美赛珠单抗预防治疗期间使用PCC/aPCC;给予PCC/aPCC时,监测血栓性微血管病和血栓事件的发生情况。如果出现相应症状,终止PCC/aPCC治疗并暂停艾美赛珠单抗给药。
药品名称:
通用名称:艾美赛珠单抗注射液
英文名称:HEMLIBRA(Emicizumab Injection)
商品名称:舒友立乐
成份:
活性成份:艾美赛珠单抗 艾美赛珠单抗是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体,通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中制备,该抗体具有双特异性抗体结构,可桥接凝血因子IXa和凝血因子X。赋形剂:L...
适应症:
本品适用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。
用法用量:
概述 本品应在有血友病和/或出血疾病治疗经验的医生指导下使用。 如需用其他生物制品替换,应事先获得处方医师同意。 开始本品治疗前一天应中止旁路制剂治疗(例如:凝血酶原复合物,活化重组人凝血因子VII)...
不良反应:
临床试验 由于各临床试验间差异很大,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率,不能与另一种药物在临床试验中的发生率直接比较,也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。以下不良反应(ADR)根据一项...
禁忌:
本品禁用于已知对艾美赛珠单抗或任何辅料过敏的患者。
注意事项:
概述 为提高生物制品的可追溯性,应在患者档案中记明(或注明)药品的商品名和批号。在医疗机构以外进行本品给药时,建议患者/照料者记录药品批号。 与艾美赛珠单抗和(活化) 凝血酶原复合物相关的血栓性微血管...
药物相互作用:
艾美赛珠单抗尚未进行充分或对照良好的药物相互作用研究。 临床经验表明艾美赛珠单抗与aPCC之间存在药物相互作用(见【注意事项】及【不良反应】项下临床试验)。 临床前实验提示,艾美赛珠单抗与rFVIIa...
临床试验:
在一项成人和青少年研究(HAVEN 1)和一项儿童研究(HAVEN 2)中评估了存在FVIII抑制物的A型血友病患者接受艾美赛珠单抗进行常规预防治疗的有效性。 HAVEN 1 HAVEN 1是一项随机...
毒理研究:
无幼龄动物艾美赛珠单抗非临床安全性试验数据。 重复给药毒性食蟹猴皮下注射重复给药13~26周毒性试验中,30%的给药组动物出现抗药抗体,给药部位可见局部反应及相关病理学改变,存在出血、血管周围单核细胞...
批准文号:
进口药品注册证号S20180025;S20180026;S20180027;S20180028
生产企业:
ChugaiPharma Manufacturing Co., Ltd
药物分类:
酶类/其他治疗用药