四价人乳头瘤病毒疫苗
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药品名称:
通用名称:四价人乳头瘤病毒疫苗
英文名称:GARDASILE(Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine)
商品名称:佳达修4
成份:
本品系用重组酿酒酵母ANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐等制成的四价疫苗。 本品为供肌肉注射的无菌...
适应症:
【接种对象】 本品适用于20-45岁女性。 国外已批准本品用于9-19岁女孩接种,但目前中国的临床数据有限。 尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病病的效果。随着年龄増长暴露于HPV的...
用法用量:
本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。 本品推荐于0、2和6月月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5mL。 根据国外临床研究数据,首剂与第2剂的接种间隔至少为1个月,而第2剂与第3剂的接种间隔至少...
不良反应:
按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(...
禁忌:
  1. 对疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。

  2. 注射本品后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

注意事项:
本疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照相关部门建议常规进行宫癌筛查仍然极为重要。接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和先前...
药物相互作用:
由于国内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验,目前暂不推荐本品与其它疫苗同时接种。接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避...
临床试验:
一、国外临床研究 在国外女性人群中开展的临床研究见表1。本品对16-26岁女性人群HPV6、11、16和18保护效力 在当前或既往未感染相应HPV型别的女性中,对符合方案保护效力(PPE)人群进行有关...
批准文号:

进口药品注册证号

0.5ml/支(预填充注射器)S20170037

0.5ml/瓶(西林瓶)S20170038

生产企业:
Merck Sharp& Dohme( Australia) Pty Ltd
药物分类:
乳头瘤病毒疫苗