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乙磺酸尼达尼布软胶囊

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 乙磺酸尼达尼布软胶囊

英文名称:

商品名称: 维加特Ofev

适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

用法用量

应该由具有诊断和治疗 IPF 经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次 150 mg,每日两次,给药间隔大约为 12 小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至 100 mg,每日两次,治疗开始前及给...

禁忌

本品禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。 中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝损伤患者禁用本品。 妊娠期间禁用本品(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】以...

注意事项

胃肠道疾病腹泻在两项 INPULSIS 试验中(参见【临床试验】), 腹泻为最常见的胃肠道事件, 分别在 62.4% 的本品治疗的患者和 18.4% 的安慰剂治疗的患者中被报告(参见【不良反应】)。在...

孕妇及哺乳期妇女用药

有生育能力的妇女以及避孕 尼达尼布可导致人类胎儿损害。建议具有生育能力的女性在接受本品治疗时应避免怀孕。建议接受本品治疗的具有生育能力的女性,在接受本品治疗期间以及最后一次服药后至少 3 个月内应采取...

临床试验

在两项设计相同的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究(INPULSIS-1 和 INPULSIS-2)中研究了尼达尼布在 IPF 患者中的临床有效性。临床试验中排除了基线 FVC正常预计值 50% 或...

毒理研究

遗传毒性 尼/达尼布 Ames 试验、体外小鼠淋巴瘤细胞试`验、体内大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 大鼠经口给予尼达尼布 100 mg/kg/天(大鼠体内暴露量接近成人最大推荐^剂量 MRHD ...

药理作用

尼达尼布是/一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,具有`抗纤维化和抗炎活性。尼达尼布可抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK):血小板衍生生长因子受体α和β(PDGFRα、β)、成纤维细胞生长因^子受体 1-3(FGF...

药代动力学

尼达尼布的/药代动力学(PK)特征在健康志愿者、IPF 患者`和癌症患者中相似。尼达尼布的 PK 呈线性。尼达尼布暴露量随着剂量的增加而增加(剂量范围 50-450 mg,每日 1 次;150 -30...

化学成份

本品主要成份为:乙磺酸尼达尼布 化学名称:1 H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸...

是否OTC

核准日期

2017-09-20