枸橼酸托法替布片
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药品名称:
通用名称:枸橼酸托法替布片
英文名称:Xeljanz(Tofacitinib Citrate Tablets)
商品名称:尚杰
成份:
活性成份:枸橼酸托法替布。化学名称:(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸橼酸盐化学结构式: 分子式:C16H20N6O•C6H8...
适应症:
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制:不建议将托法替布与生物 DMARD...
用法用量:
重要用药说明 请勿在淋巴细胞绝对计数低于 500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于 1000 细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者中开始托法替布用药。 出现淋巴细胞减少...
不良反应:
以下具有临床意义的不良反应在说明书中其他章节描述: 严重感染(见注意事项) 恶性肿瘤和淋巴增殖性疾病(见注意事项) 胃肠道穿孔(见注意事项) 实验室检查异常(见注意事项) 临床试验经验因为不同的临床研...
禁忌:
无。
注意事项:
严重感染 在接受托法替布治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染,偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌...
药物相互作用:

表 3 列出了与托法替布合并用药时具有临床重要的药物相互作用的药物以及预防或管 理药物相互作用的说明。

表 3: 与其他药物合并用药时影响托法替布的临床相关相互作用

临床试验:
托法替布临床开发项目包括两项剂量范围探索试验和五项验证性试验。虽然已对其他剂量进行了研究,但托法替布的推荐剂量为 5 mg,每天两次。剂量范围试验 托法替布的剂量选定基于两项关键剂量范围试验。 其中一...
毒理研究:
遗传毒性 托法替布在细菌回复突变试验中不致突变。在代谢酶的存在下,托法替布人体淋巴细胞体外染色体畸变试验结果阳性,在没有代谢酶存在时结果阴性。托法替布Ames试验、CHO-HGPRT试验、大鼠微核试验...
批准文号:
进口药品注册证号H20181078
生产企业:
Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH
药物分类:
其它抗炎和抗风湿药的复方制剂