帕妥珠单抗注射液
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警告:左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性。 1. 左心室功能不全:本品可导致亚临床和临床心力衰竭,表现为 LVEF 下降和 CHF。治疗前和治疗期间需要评估患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下降,应停止本品治疗。 2. 胚胎-胎儿毒性:暴露本品可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应向患者告知这些风险并在用药时采取有效的避孕措施。
药品名称:
通用名称:帕妥珠单抗注射液
英文名称:Pertuzumab Injection
商品名称:帕捷特(Perjeta)
成份:
活性成份:帕妥珠单抗。 帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体,与表皮生长因子受体 2(HER2)的细胞外二聚化结构域(亚结构域 II)发生特异性结合。 分子量:约148kDa。 赋形剂:冰醋酸、L-组氨酸...
适应症:
早期乳腺癌: 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。 用于具有高复发风险HER2阳...
用法用量:
使用前注意 在接受帕妥珠单抗治疗前,应进行 HER2 检测,帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估,免疫组织化学法(IHC)得分为3+或原位杂交法(...
不良反应:
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,所以在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较,可能也无法反映临床实践中的发生率。临床试验已经在临床试验超过 600...
禁忌:
已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂有超敏反应的患者禁用帕妥珠单抗。
注意事项:
左心室功能不全已有报告阻断 HER2 活性的药物(包括帕妥珠单抗)可降低 LVEF。与接受曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比,接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者中,有症状的左心室收缩功能不全(LV...
药物相互作用:
关键试验 CLEOPATRA 中 37 例患者的子研究显示,尚无证据表明帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以及帕妥珠单抗与紫杉醇之间存在药物相互作用。此外,群体药代动力学分析结果显示,帕妥珠单抗+多西他赛或曲妥珠...
临床试验:
以下临床试验采用中心实验室确定HER2过表达,定义为IHC3+或ISH扩增比≥2.0。早期乳腺癌NEOSPHERE(WO20697)研究 NEOSPHERE是一项多中心随机II期临床试验,在417例可...
毒理研究:
遗传毒性: 尚未进行帕妥珠单抗遗传毒性研究。生殖毒性: 尚未进行帕妥珠单抗对生育力影响的研究。食蟹猴 6 个月重复给药毒性试验中,未观察到帕妥珠单抗对雄性和雌性生殖器官的不良影响。猴于妊娠第 19 天...
批准文号:
进口药品注册证号S20180029
生产企业:
Roche Diagnostics GmbH
药物分类:
其它抗肿瘤药